Des données sur la façon dont certaines composantes du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech se propagent dans l’organisme de souris n’ont pas été incluses dans les dossiers soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Des données sur la façon dont certaines composantes du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech se propagent dans l’organisme de souris n’ont pas été incluses dans les dossiers soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine, selon une nouvelle comparaison entre ces soumissions et des documents similaires adressés aux autorités japonaises.
Cette comparaison a été réalisée par Byram Bridle, titulaire d’un doctorat en immunologie et professeur associé en immunologie et virologie à l’Université de Guelph, au Canada. Le rapport, daté du 13 août, a été rendu public le 4 octobre par le Dr Robert Malone, conseiller en vaccination auprès du gouvernement américain.
« Les conclusions de ce rapport soulèvent de sérieuses questions quant à l’intégrité du processus de régulation sanitaire durant la pandémie déclarée de COVID-19 », écrit M. Bridle dans ses conclusions.
Pfizer, BioNTech et la FDA n’ont pas répondu aux demandes de commentaires de la part d’Epoch Times. La biodistribution des composants du vaccin au-delà du site d’injection avait été rapportée pour la première fois en 2023 par le Daily Clout et son équipe d’enquêteurs, dans le cadre de leur analyse des documents de Pfizer.
Lors d’une réunion en septembre, interrogé par le Dr Malone, un représentant de Pfizer a indiqué que les études sur la diffusion des éléments du vaccin – appelées études de biodistribution – avaient été menées en consultation avec la FDA. « Pfizer n’a pas d’autre commentaire, si ce n’est que nous avons travaillé en étroite collaboration avec la FDA sur toutes nos études de biodistribution, qui ont été approuvées pour notre produit autorisé », a-t-il déclaré.
Robert Malone a indiqué à Epoch Times que les images incluses dans les soumissions semblent avoir été modifiées « pour masquer le fait que la biodistribution était beaucoup plus étendue que le récit initial selon lequel elle restait confinée au site d’injection et aux ganglions lymphatiques de drainage ».
Il a ajouté : « C’était clairement un mensonge, et un mensonge que nous savons maintenant avoir été soutenu par la modification des données présentées à la FDA. Et, selon les propos du représentant de Pfizer, cette modification aurait été effectuée en coopération et en consultation entre Pfizer et la FDA. C’est totalement inacceptable. »
Données modifiées
Pfizer et Moderna n’ont pas réalisé d’études de biodistribution chez l’humain avant que la FDA n’autorise leurs vaccins à acide ribonucléique messager (ARNm) à la fin de l’année 2020. Les tests portant sur la diffusion de l’ARNm ont été effectués sur des animaux.
Pfizer et BioNTech ont testé un produit de substitution contenant un ARN modifié, appelé modARN, ainsi que la luciférase – une enzyme bioluminescente présente chez les lucioles – sur des souris et des rats. La distribution de ce composé a été suivie sur une période de neuf jours, selon des documents publiés en 2022 par la FDA sur ordre du tribunal.
« Le signal le plus élevé a été détecté dans les premières heures suivant l’immunisation, au site d’injection, et le signal a ensuite diminué lentement jusqu’au neuvième jour », indique le rapport de BioNTech sur l’étude menée chez la souris. Le test « a montré un drainage limité vers le foie », mais aucun signal n’a été détecté 48 heures après l’immunisation, selon le rapport.
Une seule image issue de l’imagerie des souris figurait dans cette partie du rapport, envoyé à la FDA en 2020. D’autres images, montrant davantage le corps des animaux, ont été fournies dans les documents remis aux autorités japonaises. Celles-ci révélaient que l’ARNm s’était diffusé jusqu’aux reins et aux glandes surrénales des rongeurs, selon l’analyse de Byram Bridle. Il précise également que l’intensité lumineuse avait été atténuée dans le document transmis à la FDA.
« L’image figurant dans la version américaine du document technique commun semble être une version manipulée de celle présente dans le dossier japonais, probablement modifiée de multiples façons afin de dissimuler qu’il s’agit en réalité de la même image », écrit M. Bridle. « Elle a ensuite été recadrée pour masquer des preuves évidentes de la biodistribution systémique du vaccin à modARN. »
Toutes les images transmises aux autorités américaines et japonaises coupaient au moins 25 % du corps des souris, incluant la tête, ce qui a empêché toute conclusion quant à une éventuelle diffusion vers le cerveau, précise-t-il.
Image non censurée
Le rapport de BioNTech indiquait qu’après neuf jours, le signal de luminescence était revenu aux niveaux de base.
Pour appuyer cette affirmation, BioNTech avait inclus un graphique. La partie inférieure du graphique, représentant les souris ayant reçu une solution témoin, n’avait pas été censurée par la FDA. En revanche, la portion supérieure – montrant les niveaux observés chez les souris ayant reçu le produit à modARN – avait été censurée.
Le même graphique figurait sans censure dans les documents publiés par les autorités japonaises. Dans son intégralité, il montrait que les niveaux chez les animaux vaccinés étaient initialement élevés et ne retombaient pas aux valeurs de base après neuf jours, explique M. Bridle.
« D’après les données issues du document japonais, l’affirmation du rapport de la FDA selon laquelle ‘après neuf jours, l’expression du marqueur est revenue aux niveaux de fond’ semble être un mensonge éhonté, rendu possible par la suppression de données pour éviter tout examen critique, en espérant que personne ne remarquerait que les données non censurées avaient déjà été publiées par l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux », écrit-il.
Il ajoute que les expériences paraissaient préliminaires et réalisées dans la précipitation, le graphique ne comportant pas certains éléments essentiels tels que les barres d’erreur.
« Le ou les scientifiques chargés de l’évaluation réglementaire de ces données auraient dû exiger que l’étude soit répétée sur une période plus longue et avec un nombre suffisant de réplications expérimentales, jusqu’à ce qu’une analyse statistique correcte permette d’identifier le moment où le signal de luciférase dans le groupe immunisé ne se distinguait plus statistiquement du signal de base observé dans le groupe témoin », précise-t-il.
Tests de biodistribution de Moderna
Moderna a également étudié la diffusion de l’ARNm chez les animaux.
Des tests menés sur des rats ont permis de détecter la présence d’ARNm dans plusieurs organes, tels que le foie et la rate, ainsi que dans les tissus cardiaques et cérébraux, selon une description des essais figurant dans un document de l’Agence européenne des médicaments rendu public en 2021.
Darin Edwards, cadre chez Moderna, a déclaré en septembre devant le comité consultatif sur les pratiques d’immunisation – dont fait partie le Dr Malone – que les tests montraient que l’ARNm et une autre composante du vaccin, la protéine Spike, « se localisent principalement au site d’injection et dans le ganglion lymphatique de drainage ».
Bien qu’une certaine détection ait été observée dans d’autres tissus et organes, « celle-ci disparaît très rapidement après l’injection, sans détection au-delà de 14 jours dans les études » fournies à la FDA, a-t-il ajouté.
Comme pour Pfizer, Moderna a utilisé un produit de substitution pour les tests de biodistribution, et non le vaccin finalement approuvé par la FDA.
« Aucune étude de biodistribution n’a été réalisée avec le vaccin mRNA-1273. Les résultats de l’étude de biodistribution d’un autre vaccin […] ont été soumis », ont indiqué les évaluateurs de la FDA dans un document de 2022 recommandant l’approbation du Spikevax, ou mRNA-1273, de Moderna.
Darin Edwards a précisé que le produit utilisé lors des tests sur animaux était un « matériau commercialement représentatif » employant le même ARNm que celui présent dans le Spikevax.
Le Dr Robert Malone a estimé que le document de la FDA prouvait que cette affirmation n’était pas véridique.
Invité à réagir, un porte-parole de Moderna a renvoyé Epoch Times vers une page du site internet de l’entreprise, qui ne traite pas des différences entre les produits.
Données plus récentes sur la biodistribution
Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC), l’agence américaine de santé publique, ont affirmé pendant des années qu’après l’administration d’un vaccin Pfizer ou Moderna, « nos cellules dégradent l’ARNm de ces vaccins et s’en débarrassent en quelques jours après la vaccination », tandis que la protéine Spike disparaîtrait en quelques semaines. Le CDC maintient encore aujourd’hui qu’après que l’ARNm a transmis aux cellules les instructions nécessaires pour produire des copies de la protéine Spike, « nos cellules dégradent l’ARNm et l’éliminent ».
Cependant, des données plus récentes de biodistribution chez l’humain montrent que l’ARNm et la protéine Spike se propagent dans différentes parties du corps et y demeurent bien plus longtemps que ce qui avait été annoncé. Des chercheurs japonais ont notamment rapporté, dans le Journal of Clinical Neuroscience en avril, la présence de protéine Spike dans les artères cérébrales de personnes jusqu’à 17 mois après une vaccination par les vaccins Moderna ou Pfizer.
Charlotte Kuperwasser, docteure en biologie moléculaire et cellulaire et professeure de biologie du développement, moléculaire et chimique à la Tufts University School of Medicine, a déclaré par courriel à Epoch Times que la FDA aurait dû obliger les entreprises pharmaceutiques à utiliser, pour les essais précliniques, les mêmes vaccins que ceux dont elles demandaient l’autorisation.
« Compte tenu de ce qui a été observé dans les études précliniques de biodistribution, et de ce que nous savons désormais sur la biodistribution chez l’humain, je pense qu’une réévaluation rigoureuse de ces produits s’impose, en particulier dans le contexte de la reproduction », a-t-elle indiqué, en soulignant qu’aucun des animaux testés par les entreprises n’était gestant.
Mme Kuperwasser a cité une étude publiée en février décrivant comment des chercheurs taïwanais ayant administré le vaccin Moderna à des souris gestantes ont constaté que l’ARNm circulait rapidement et traversait le placenta en une heure pour se diffuser dans le fœtus.
Les chercheurs ont affirmé que le vaccin « ne présentait pas de problème de sécurité discernable chez les souris gestantes et leurs petits », mais ont ajouté que « la preuve d’une transmission transplacentaire du mRNA-1273 avec une persistance de l’ARNm dans le foie ou la rate de la descendance suscite inévitablement un intérêt pour les effets génotoxiques potentiels des vaccins à ARNm sur le fœtus en développement ». Ils ont également précisé par la suite que « le risque de génotoxicité à long terme chez les descendants nés de mères vaccinées avec un vaccin à ARNm ne peut être écarté ».
Les entreprises ont par ailleurs signalé l’observation de côtes malformées chez les petits de rats ayant reçu les vaccins Moderna et Pfizer. Selon elles, ce phénomène n’aurait pas de conséquence, les côtes ondulées se résorbant d’elles-mêmes. En outre, elles affirment que les vaccins sont sûrs et efficaces pour les femmes enceintes, s’appuyant principalement sur des données observationnelles recueillies chez l’humain.
Nouvelles recommandations sur les vaccins contre la COVID-19
Sur ordre du secrétaire américain à la Santé Robert F. Kennedy, le CDC a cessé en mai de recommander les vaccins contre la COVID-19 pour les enfants en bonne santé et les femmes enceintes.
Dans une directive, Robert F. Kennedy a déclaré que la vaccination contre la COVID-19 « présente des risques potentiels pour la mère et pour le fœtus en développement ».
Ces changements ont été décidés sans consulter le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination, l’organe du CDC chargé de conseiller l’agence sur les politiques vaccinales.
En août, la FDA a révoqué l’autorisation d’utilisation d’urgence des vaccins. Dans les nouvelles autorisations, les injections ont été approuvées pour les personnes âgées de 65 ans et plus, ainsi que pour les personnes plus jeunes présentant des facteurs de risque, dont la grossesse.
Dans des mémorandums expliquant ces décisions, le Dr Vinay Prasad, responsable à la FDA, a écrit qu’« il existe de plus en plus de preuves cliniques indiquant que la protéine Spike, produite à la suite ou au cours de la vaccination, pourrait persister un certain temps chez un sous-ensemble d’individus » et que cette persistance pourrait être liée au phénomène du “COVID long”.
Selon le Dr Prasad, les essais cliniques que les entreprises se sont engagées à mener chez des sujets plus jeunes et en meilleure santé pourraient apporter des réponses sur la durée de cette persistance et sur un éventuel lien.
Les conseillers du CDC en matière de vaccination se sont réunis en septembre pour examiner, à la lumière des décisions de la FDA, à quels groupes le CDC devait désormais recommander les vaccins.
Charlotte Kuperwasser a présenté aux conseillers de nouvelles données sur la biodistribution et sur les modifications du système immunitaire observées après la vaccination.
« Des études menées chez l’humain ont confirmé que l’ARNm vaccinal peut être détecté dans de multiples tissus, y compris les ganglions lymphatiques, le cœur, le système nerveux central et le sang », leur a-t-elle expliqué. « Enfin, cette persistance n’est pas seulement de courte durée : dans certains rapports, l’ARNm a été détecté pendant plusieurs semaines à plusieurs mois, et dans certains cas, jusqu’à 706 jours après la vaccination. »
Les membres du comité ont exprimé leurs préoccupations concernant les données sur les vaccins contre la COVID-19, notamment les études récentes sur la biodistribution et l’ADN résiduel. Ils ont voté pour recommander que le CDC invite les citoyens à consulter un professionnel de santé avant de se faire vacciner.
Le 6 octobre, Jim O’Neill, directeur par intérim du CDC, a approuvé cette recommandation.